醫用產品包裝袋的作用(yòng)原(yuán)理
醫用包裝袋的構成為(wéi)紙+塑料複合(hé)膜,用於對待滅菌醫療(liáo)器械的包裝,屬於產品初始的內包裝(zhuāng), 其包裝袋紙麵上一般需要印刷醫療器械(xiè)的廠家或者產(chǎn)品的相關信息,按EN868-5規定起(qǐ)印刷(shuā)麵積不得大於50%。別名有滅菌包裝(zhuāng)袋,消毒包裝袋,醫療包裝袋,醫用紙塑袋(dài)。
醫用複合膜的醫用包裝袋可分別適合於:EO環氧乙烷、高溫蒸汽STEAM,如醫院給醫療器械高溫蒸汽消毒或(huò)滅菌(jun1)時(shí)候用來裝(zhuāng)待消毒的物品(pǐn)。
高溫滅菌時候(hòu)不適宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)無色透明醫用複合膜, 因為PE本身不耐受高溫,膠也不耐高溫(wēn),輻照滅菌不建議采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因為輻照(zhào)射線對(duì)CPP有(yǒu)老(lǎo)化脆化作用,也(yě)可能析(xī)出有害(hài)鹵(lǔ)化物。
一般(bān)是把產(chǎn)品在潔淨車間如10萬級的淨化車間裏,把一次性無菌醫療器械產品放進袋子裏,然後用熱封口機把袋子封合起來裝(zhuāng)進紙箱裏,放入(rù)滅菌櫃裏(lǐ)滅菌,然後一般因材料不同菌保質期(qī)限一般分為1年、3年、5年,均做過老化驗證,這樣保證在運輸(shū)、貯藏一直到最終醫院護士打開之前,袋子內的醫療產品是無菌產品,不用再滅菌,可直接就用。
作用(yòng)原理:
利用包裝材料的半透過性和阻菌性,使EO環(huán)氧乙烷或者蒸汽(qì)等滅菌氣體透過來達到滅菌效果,阻止細菌再次進入包裝袋內。保證在符合要求的貯藏、運輸、有效期內(nèi),包裝袋打開之前袋內一直保(bǎo)持無菌。
維持產品(pǐn)的無(wú)菌狀態。包裝不能夠有被空氣汙染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵(qīn)入的機會 。因此(cǐ),包裝需確保:
1. 包裝材料無破損;
2. 封(fēng)合完整,剝離強度適宜,無滲透,無爆破,剝離潔(jié)淨。
3. 必須適應承諾的滅菌方式ISO11134/ISO11135/ISO11137
注意事項:
不得二次使用,破損不得使用。