醫用包裝袋（dài）滅菌要求有哪些？

  醫用包裝（zhuāng）袋的構成為（wéi）紙+塑料複合膜（mó），用於對待滅菌醫療器械的包裝，屬於產品初始的（de）內包裝， 其包裝袋（dài）紙麵上（shàng）一般需（xū）要印刷醫療器械的廠家（jiā）或者產品的（de）相關（guān）信息，

按EN868-5規定起印刷麵積不得大於50%。別（bié）名有滅菌包裝袋，消毒包裝袋，醫療試劑包裝袋，醫用紙（zhǐ）塑袋。

 醫（yī）用（yòng）複合膜的醫用包裝袋可分（fèn）別適合（hé）於：EO環氧乙烷、高溫蒸汽STEAM，如醫院給（gěi）醫療器械高溫蒸（zhēng）汽消毒或滅（miè）菌時候用來裝待消毒的物品。

 高溫（wēn）滅菌時候不適宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)無色透明醫用複合膜, 因為PE本身不耐受高溫,膠也不耐高溫，輻照滅菌不建（jiàn）議采用PET(聚（jù）酯)/CPP(聚（jù）丙烯). 因為（wéi）輻照

射線（xiàn）對CPP有老化脆化作用,也可（kě）能析出有害鹵化物。

一般是（shì）把（bǎ）產品在潔淨車間如10萬級的（de）淨化車間裏,把一（yī）次性無菌醫療器械產品（pǐn）放進袋子（zǐ）裏（lǐ）,然後用熱封（fēng）口機把袋子封合起來裝進紙箱裏,放入滅菌櫃裏（lǐ）滅菌,然後一般（bān）因

材料不同菌保（bǎo）質期限一般（bān）分為（wéi）1年（nián）、3年、5年，均做過老（lǎo）化驗證，這樣保證在運輸、貯（zhù）藏一直到最終醫院護士打開之前，袋子內的醫療產品是無菌產品，不用再（zài）滅菌，

可直接就用。

作（zuò）用原理：

利用包裝（zhuāng）材料的半透過性和阻菌（jun1）性，使EO環氧乙（yǐ）烷或者蒸汽（qì）等滅菌氣體透過來達到滅菌（jun1）效果，阻止細菌再次進入包裝袋內。保證在符合要求的貯藏、運輸、有效期內（nèi），

包裝袋打（dǎ）開之前袋內一直保持無菌。

維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有（yǒu）被空（kōng）氣汙染，纖維破損，灰塵（chén）等外來物，微生物侵入的（de）機會 。因此，包裝需確保：

包裝材料無破損；

封合完整，剝離（lí）強度適宜，無滲透，無爆破，剝離潔淨。

必（bì）須適應承諾的滅菌方（fāng）式ISO11134/ISO11135/ISO11137

注意事項：

不得二次（cì）使用，破（pò）損不得使用。