醫療器械包裝袋的定義（yì）、加工原理.
發（fā）布時間：2013/09/14 09:02:45 閱讀量（liàng）：2766 次
醫療器械包裝袋的定義：
用（yòng）於醫療器械類產品的包裝，可對（duì）其進行滅菌，可進（jìn）行無菌操作（如潔（jié）淨開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能（néng），滅菌前後能對產品進行保護並且滅菌後（hòu）能在（zài）一定期限（xiàn）內（標注的有效期 ）維持係（xì）統內部無（wú）菌環境的包（bāo）裝（zhuāng）係統。
醫療器（qì）械（xiè）包裝袋的可（kě）適合的滅菌方式：
ETO環氧乙烷（wán）、高溫濕熱蒸汽（qì），gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。
結構組（zǔ）成： 袋子或者吸塑盒
袋子：紙塑袋 和 紙紙袋為主（紙（zhǐ）塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產紙）
吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒 外 熱封醫用塗膠紙，目前多為
杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek塗膠紙）
對象： 醫療器械廠家 和 醫院為主。
封（fēng）口形式：熱壓封口機封 和 雙麵膠自反扣粘合封
質量標準：國際（jì）為ISO11607；歐盟（méng）為EN868；中國為GB/T19633
包裝原理：裝入器械，封口，滅菌（jun1），袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫用滅菌包（bāo）裝（zhuāng）袋的阻隔作用
功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封後，可通過物理或化學的方法（fǎ），將袋體內器（qì）械上的（de）微生物殺（shā）滅，並能在規定的效期內，保（bǎo）持袋內的器械處於無菌狀態。具體可包括以下功用
可適應（yīng）相應的滅菌過程；
保護器械，使器械保持在一個可接受（shòu）的使用條（tiáo）件下；
具有細菌阻隔性能，使用前可保持器（qì）械的無菌性和完（wán）整性；
可以無（wú）菌開啟，以使用器械；
正確地識別與使用產品。
醫療（liáo）器械包裝袋的質量技術（shù）要（yào）求：
1、包（bāo）括材料（liào）必須（xū）有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
2、必須適應承諾的（de）滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、維持產品（pǐn）的無菌（jun1）狀態.包裝不能夠有被空氣汙染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019）.因此，包裝需（xū）確保：
包括材料（liào）無（wú）破損（sǔn）；
封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無（wú）爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔淨（EN868-5）.
4、包括（kuò）材料或包裝後續（xù）應宜於被加工；
材料製造（zào）的時須最大程度（dù）的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油（yóu）墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019
5、包裝開啟後, 應（yīng）有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟（qǐ）後，不應（yīng）有任（rèn）意再封合性。（預防包裝打開被汙染然後（hòu）再重新合（hé）上（shàng））
6、應標識開啟位置和方向；
應易於開封（fēng），且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）
7、必須可以認別（bié）產品（印刷嘜頭應符（fú）合（hé）醫器（qì）械法律法規要求，包括材料有一麵透明的材料，可以看到內部的產品）EN980
醫療器械包裝袋的化學指示劑及印刷墨水
1、滅菌變色化學指示劑，該產品類似於印刷墨水，加（jiā）工原理同印（yìn）刷墨，通（tōng）常將其印刷於包裝袋內（nèi）或外部（bù）。其原理為在特定的滅菌條件下，指（zhǐ）示劑印墨由初始顏色（sè）變成預（yù）先設定的顏色（sè）。功能在於直觀地表明滅菌產品是否經過並符合（hé）規定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性（xìng）和油性，區別在（zài）於水（shuǐ）性不含重金屬。
2、印（yìn）刷墨水，通常分為水性和油性，基於醫療產品的質（zhì）量要求，醫療包裝通常使用水性環包型墨水，該墨水應通過ISO10993生物兼容（róng）性檢驗，重金屬含量符合（hé）IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求
常規製造工藝（yì）原（yuán）理
透析紙
→木漿水解→鋪網、輥壓、烘幹精製紙張→收（shōu）卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主（zhǔ）要區別為在造紙成型過（guò）程中，在紙的表（biǎo）麵侵泡化工原料）
複合膜（複合機）
→配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預選膜複合而（ér）成。
吹膜共劑或流（liú）延共劑膜（吹膜機或流延機）
→二種以上的相（xiàng）粘溶料粒→多層吹（chuī）膜或多（duō）層流延共劑成型膜料→收卷→分切（qiē）→包裝。
淋膜（淋膜機）
→在紙張或其基材上，將（jiāng）塑料粒子（zǐ）通過淋膜設備高溫（wēn）溶解（jiě），然後通過（guò）可調節厚度的模頭微孔中淋在基（jī）材上，然（rán）後冷卻成型。
塗（tú）層料（塗（tú）布機）
→在紙（zhǐ）張或其它基材（cái）上，通過網紋輥，將預先溶解的熱溶（róng）膠通過壓力輥（gǔn）壓的方式轉移到基材上（shàng），然後烘幹凝固。
