醫療器械包裝袋的（de）定義、加工原理.
發布時間：2013/09/14 09:02:45 閱讀量：2946 次
醫療器（qì）械包（bāo）裝袋的定義：
用於醫療（liáo）器械（xiè）類產品的（de）包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔淨開啟），能提供可接受的（de）微生物阻隔性能（néng），滅菌前後（hòu）能對產品進行保護並且滅（miè）菌後能在一定期限內（標注的有效期 ）維持係統內部無菌環境（jìng）的（de）包裝係統。
醫療器械包裝袋的可適合的（de）滅菌方式：
ETO環氧乙烷、高溫濕熱（rè）蒸汽，gamma鈷60射線輻照（zhào）、等離子、甲醛等。
結（jié）構（gòu）組（zǔ）成： 袋子或者吸塑盒
袋子：紙塑袋 和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產紙）
吸塑盒：吸塑（sù）材料PET、或者PP、或者PETG等組成（chéng）的吸塑盒 外 熱封醫（yī）用塗膠紙，目前多為
杜邦特衛強吸（xī）塑蓋材Tyvek塗（tú）膠紙）
對象： 醫（yī）療（liáo）器械廠家 和 醫院為主。
封（fēng）口形式：熱壓封口機封 和 雙麵膠自反扣（kòu）粘合封（fēng）
質量標準：國（guó）際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為（wéi）GB/T19633
包裝原（yuán）理：裝入器械，封口（kǒu），滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原（yuán）理可以保存1-5年，達到醫用滅菌包裝（zhuāng）袋的（de）阻隔作用
功能作用:將（jiāng）擬（nǐ）最終（zhōng）滅菌的器械裝入包裝袋內，經密（mì）封後（hòu），可通過物理或化學的方法，將袋體內器械（xiè）上的微生物殺滅，並能在規定的效期內，保持袋內的器械處於無菌狀態。具體可包（bāo）括（kuò）以下功用
可適應相應的滅菌過程；
保（bǎo）護器械，使器械保（bǎo）持在一個可接受的使用（yòng）條件下；
具有細菌（jun1）阻隔性能，使用前可保持器械（xiè）的無菌（jun1）性和完整性；
可以（yǐ）無（wú）菌開啟，以使用器械；
正確地識別與使用產品。
醫療器械包裝袋的質量技術要求：
1、包括材（cái）料必須有（yǒu）效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、維持產品的無菌狀態.包裝不能夠（gòu）有被空氣汙染，纖維（wéi）破損，灰塵（chén）等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019）.因此，包裝需確保：
包括材料無破損；
封（fēng）合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔（jié）淨（EN868-5）.
4、包括材料或包裝後續應宜於被加工；
材料製造的時須最大程度的減少（shǎo）顆粒的脫落，例如纖（xiān）維，薄片, 油墨（mò）脫落, 灰塵。（ASTM D-2019
5、包裝開啟後, 應（yīng）有明顯的（de）痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟後，不應有任意再封合性。（預（yù）防（fáng）包裝打開被汙染然後（hòu）再（zài）重新合上）
6、應標（biāo）識開啟位置和方向；
應易於開封，且開封位置應方便使用者打（dǎ）開（kāi）啟（qǐ）（EN980）
7、必須可以（yǐ）認別產品（pǐn）（印刷（shuā）嘜頭應符合醫器（qì）械法律法規要求，包括材料有一麵透明的材料，可以看到內部的產品）EN980
醫療器械包（bāo）裝袋的化學指示（shì）劑及印刷墨水
1、滅菌變色化學指示劑，該產品類似於印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷於包裝袋內或外部。其原理（lǐ）為在特（tè）定的滅菌條（tiáo）件（jiàn）下，指示劑印墨由初始顏色變成（chéng）預先設定的（de）顏色。功能在（zài）於直觀（guān）地表明滅（miè）菌產品是否經過並符合規定的滅菌（jun1）條件。滅（miè）菌變色化學指示劑分為水性和油性，區別在於水性不含重金屬（shǔ）。
2、印（yìn）刷墨（mò）水，通常分為水性（xìng）和油性，基（jī）於（yú）醫療產品（pǐn）的質量要求，醫療包裝通常使用水性（xìng）環包（bāo）型墨水，該墨水應通過ISO10993生（shēng）物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求
常規製造工藝原理
透析紙
→木漿水解（jiě）→鋪網、輥（gǔn）壓、烘幹精（jīng）製紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與（yǔ）非自粘紙的主要區別（bié）為在造紙成型過程中，在紙的表麵侵泡化工原料）
複合膜（mó）（複合（hé）機）
→配選料粒→吹膜或流延成膜（mó）料（liào）→二層（céng）或多成預選膜複合（hé）而成（chéng）。
吹膜（mó）共劑或流延共劑膜（吹膜機或流延機）
→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成（chéng）型（xíng）膜料→收卷→分切→包裝（zhuāng）。
淋膜（淋膜機）
→在（zài）紙張或其基材上，將塑料（liào）粒子通過淋膜設備高溫溶解，然（rán）後通（tōng）過可調節厚度的模頭微孔中淋在基材上，然（rán）後冷卻成型。
塗層料（塗布機）
→在（zài）紙張或其它基材上，通過網紋輥，將預先（xiān）溶解的熱溶膠通過壓力（lì）輥（gǔn）壓的（de）方式轉移到基材上，然後烘幹凝固。
