藥用（yòng）複合卷（juàn）膜的GMP管理特點
發布時間：2018/12/28 00:04:04 閱讀量：3562 次（cì）
商（shāng）品包裝一般（bān）是商品生產的延續，也是企（qǐ）業在銷售商品前對（duì）商（shāng）品施加的最後一道生產工序，藥品包裝同樣如此。藥用複合（hé）卷膜是目前市場上應用最廣泛也是最重（chóng）要的藥品包裝材料之一，在粉劑、片劑、顆粒劑、中藥飲片、醫（yī）療（liáo）器械等醫藥用（yòng）品包裝中都有（yǒu）著應用。
隨（suí）著藥用（yòng）複合卷膜在藥品包裝中的大量應用，藥（yào）用複合卷膜的管理也開始受到重視，以約束和限製（zhì）藥包材生產企業，保證其生產（chǎn）藥用複合卷（juàn）膜的質量（liàng）。根據國家藥品監督管理局（jú）的管理辦法，藥用複合卷膜當屬I類藥包材，即直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器。
在國家的（de）管控下，藥包材生產企業在生產藥用複合卷膜時（shí）要實施GMP管理（lǐ），以保證藥用複合卷膜（mó）的（de）生產（chǎn）質（zhì）量。藥用複合卷膜（mó）的（de）GMP管理使得企業將控製重心從成品檢驗轉向生產（chǎn）過程（chéng）的全麵（miàn）控製，這也（yě）保證了藥用複合卷膜的生產質量。
具體來說，藥用複合卷膜的GMP管理要將人為差錯控製在最低的限度要求內，要求製定詳細的管（guǎn）理文（wén）件，使得整個生產過程有章可循、依章辦事。同（tóng）時，藥用複合卷膜的生產質量管理要防止汙染（rǎn）和混雜（zá），因而必須要做好環（huán）境衛生（shēng）、工藝衛生（shēng）和人員衛生等衛生方麵的工作。
此外，在藥用複合卷膜生產流程中，每一道關鍵生產工序（xù）及其重大變更都要反複驗（yàn）證並記錄（lù），同時保證生產記錄保存到產品有效期後一年（nián），以便追（zhuī）溯每一批（pī）產品（pǐn）的生產曆史。
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