藥品包材生產難易度的“金字（zì）塔”模型，太形象！

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【摘 要】針（zhēn）對藥（yào）物（wù）與藥（yào）品包（bāo）裝的相（xiàng）容性安全（quán）性評估，國家食品藥品（pǐn）監督（dū）管理局（jú）已於2002年發布了《藥品包裝材料與藥物相容性試驗（yàn）指導原則》 （YBB00142002），以及2012年發布的國食藥監注[2012]第267號文件《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則》（試 行）。下麵重點討論藥（yào）品包裝的使用安全性評估內（nèi）容的分類。

【正文】

安全的（de）藥包材（cái）應具有的特征

1、結（jié）構簡單、明（míng）了。

2、具有人性化（huà）設計、功能。

3、使用方便（應考慮不同年齡、不同認知能力等）。

4、具有特殊功能性（兒（ér）童安（ān）全包裝、老人友好包裝、特殊病人的特別要求）。

藥包材（cái）使用安全性評估根據藥包材的劑型，風險大小見圖1。越往三角形頂部風險越大，越往三角形（xíng）底部，風險越小。

圖1 藥包材使用安全性評估圖（根據藥包材劑型分）

藥包材使用安全（quán）性評估根據（jù）藥包材與醫療器械組合性，按照風險大小依次分為使用（yòng）的方便性、輸（shū）液過程藥液（yè）的吸附和（hé）醫療器械組合性（xìng）能。

藥包材使用安全性評估根據病人使用方式，風險大小（xiǎo）見圖（tú）2。越往三角形頂部風險越大，越往三（sān）角形底部（bù），風險越小（xiǎo）。

圖2 藥包材（cái）使用（yòng）安全性評估（gū）圖（根據病人使用方式分）

藥包材使（shǐ）用（yòng）安全性評估根據（jù）醫療器械使（shǐ）用的便利性，評（píng）估重點見圖3。越往三角形底部越是安全性評估（gū）的重點。

圖3 藥（yào）包材使用安全性評估圖（根據醫療器械使用的便利性分（fèn））

藥包材使用安全性評估根據使用後的可處理性，評（píng）估重點見圖4。越往三角形底部，越（yuè）是（shì）安（ān）全性評（píng）估的重點。

圖（tú）4 藥包材使用安全性評估圖（根（gēn）據（jù）使用後的可處理性（xìng）分（fèn））

以上為藥品安全中有關藥品包裝的使用安全性評估的概念，這一理念應該被藥品包裝企業（yè）熟知並重視。

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