藥包阻隔性檢測（cè）必須執行國家（jiā）統一的方法標準

摘要：本（běn）文結合當前藥品包裝（zhuāng）阻隔性（xìng）檢測的現狀，分析了檢（jiǎn）測（cè）標準（zhǔn）應用混亂會帶來的經濟損失和行業質量混（hún）亂，以及執行統一檢測（cè）標（biāo）準對提（tí）高整個包裝行業產品質量所起到的重要（yào）作用。

關鍵詞：藥品,藥包材,阻隔性（xìng）,統一標準

對（duì） 於質量檢測領域來講，同一指標（biāo）按（àn）照不同（tóng）的檢測標準（測試方法不同）測試所得結果在（zài）很多情況下並不一致，若不（bú）注意會（huì）導致數據體係的混（hún）亂，嚴重影（yǐng）響產品質量（liàng）， 實（shí）踐（jiàn）證明，統一測試標準是（shì）根治這種現象的一個好辦法。現在，我國藥品包裝（zhuāng）的部分指標檢測（cè）就存在執（zhí）行檢測標準不統一的情況（kuàng），以包裝材料的（de）阻隔性檢測最（zuì）為突 出。

1 . 我國藥包標準體係中的阻隔性測試（shì）方法

包 裝材料的阻（zǔ）隔性能是其功能（néng）性中最突出的特點之（zhī）一，使用阻隔性能優異的包裝材料不僅可以為物品的（de）保存（cún）環境以及（jí）保（bǎo）質期提供更多的便利，還能改善產品的（de）保存質 量（liàng），尤其適合（hé）對於保存質量要求極高的藥品（pǐn）包裝，因此阻隔性包裝材料在藥品包裝上獲得了非常迅速的推廣（guǎng）。然（rán）而對中國市場而言，阻（zǔ）隔性測試是一項較（jiào）新的（de）測試（shì）項 目，國際上測（cè）試方法較多，盡管目前對於各種（zhǒng）測試（shì）方法之間的數據關係有一定（dìng）的了解，但是能統一用（yòng）於各種測試方法的（de）數據（jù）體係還沒有形成，所以利用不（bú）同（tóng）的測試方 法測得的數（shù）據尚不（bú）具（jù）備可（kě）比性。

考慮到藥包企業在進行包裝材料的（de）選購及性能的比對時需（xū）要（yào）統（tǒng）一測試方法，我國（guó）食品藥品監（jiān）督管理局於2003年製定了YBB00082003《氣體透過量測定法》以及YBB00092003《水蒸氣透（tòu）過量測定法》為藥（yào）包企（qǐ）業合（hé）理選擇藥品包裝材料以及檢測設備（bèi）提供指導（dǎo）。YBB00082003《氣體透過量測定法》標準（zhǔn）中的透氣性測試方法有壓差法以（yǐ）及電量分析法，其中（zhōng）電量分析（xī）法應用很少，在目前（qián）執行（háng）的藥品包（bāo）裝容器（材料）標準中僅被2項標準所采用，然（rán）而這2項標準也同時采用了壓差法測（cè）量材料的透氣性能；YBB00092003《水蒸氣透過量測定法》標準中的透濕（shī）性測試方法有（yǒu）杯式法和電解分析法，其中杯式法應用廣泛（fàn），僅有2項標準采用電解分析法。

我國（guó）的藥包檢測標準所采（cǎi）用的測（cè）試（shì）方法遵循了國際標準的原則，否則將會（huì）加大該標準的實（shí）際推廣難度，而且與國家標準存在差異也不利於在（zài）整個包裝領域中統一測試方法以及（jí）建立（lì）統一的數據體係。在藥包標準中完全按照國標要求製（zhì）定的測試方法是壓差法及杯式法，始用於20世紀70年代，相關檢測設備在（zài）我國有很廣（guǎng）泛的應用，也是（shì）現行藥（yào）品包裝容器（材料）標準中所采用最多的透氣透濕性測試方法（除個別材料外幾（jǐ）乎全部要求使用這兩種檢測方法進行檢測）。

2 . 標準應用混亂會帶（dài）來的（de）經濟損失和（hé）行業（yè）質量混亂

盡 管我國的包裝工業起步較晚，但（dàn）是我國的檢測技術進步很快，依照我（wǒ）國目前的工業水平完全可以（yǐ）製造出滿（mǎn）足國際標準要求的檢測設備。但由於（yú）藥包阻（zǔ）隔性測試標（biāo）準的 推行力度不大，同（tóng）時一些從（cóng）事（shì）出口貿（mào）易的企業受（shòu）國外購（gòu）買方檢測要求的影（yǐng）響，對於阻隔性檢測方法的（de）選擇往往與（yǔ）國標不同、與藥包標準不同，導致這些企業購買的阻 隔性測（cè）試設備與國內其他企業、質檢（jiǎn）機構在測試方法（fǎ）上存在差（chà）異，而且使得這些企業（yè）的自檢數據與國內其他機構的（de）測試數據的可比對性不（bú）高。

藥 品的特（tè）殊性對藥包材的阻隔性（xìng）能提出了較高要求（qiú），但（dàn）阻（zǔ）隔性測試方法的不同，則會導致原本符合要求的材料測試數據不達（dá）標或者原本不合格的材料測試數據進入合格 的範圍（wéi），這（zhè）不僅僅是一（yī）起（qǐ）檢測失誤（wù），輕則導致一批包裝成品的報廢，重則會（huì）使得藥品提前失效，若是（shì）這種失（shī）效的藥品被使用則後果不堪想象。究其原因，就（jiù）是目（mù）前的 阻隔性測試數據體係混亂所致，從理論（lùn）上（shàng）講（jiǎng）應（yīng）該是一種測試方法（fǎ）對應（yīng）一個數據體係，然而當多種測試方法都在應用但是相應的數據體係沒（méi）有得（dé）到明確時，混亂就產生 了，同時帶來的是行業產品（pǐn）質量的隱患。

阻 隔性檢測與一般（bān）的材料物理性（xìng）能檢測不同，原理複雜，設備價格較高，少則十幾萬，多則幾十萬。若要購置齊全包含各種阻隔性測試方法的一係列阻隔性測試設備至 少（shǎo）需要百萬元（yuán）以上。我國是發展中國家，即使有些廠商可以負擔（dān）過高的檢測設備費用，但也不利於（yú）其自身生產水（shuǐ）平的（de）發展。隨著我國標準體係的進一（yī）步完善（shàn）、行業認 證工作的（de）全麵展開，國標、藥包標準的推廣力度一定會大大加強，凡是不符合標準要（yào）求的檢測（cè）設備將來很可能無法投入質檢以及企（qǐ）業的自檢應用中。因此（cǐ）對於阻隔性 檢測設備的（de）選擇則必須要慎重，否則很可能（néng）因為測試方法的選擇不當導致一批（pī）昂貴的檢測（cè）設備閑置或者報廢。遵照藥包標準進行測試設備的選擇有利於統一藥包（bāo）領域（yù） 的（de）阻隔性測試方法，一方麵可以（yǐ）大大降低（dī）由於測試標準衝突而導致的檢測設備錯誤購買，給企業（yè）節省資金，另一方麵有利於促進行業內部的協調發展，提高我國藥包 行業（yè）的材料阻隔性能整體檢測水平。

3 . 藥（yào）包阻隔性測試需要執行統一的測試（shì）標準

我 國的標（biāo）準按主管部門劃分（包括推薦性標準和強製性標準），最高（gāo）級標準是國（guó）家級標準，目前（qián）我國的國家標準中有一半左右（yòu）是（shì）直接采用國際標準或（huò）間接從國際標準衍 生而來，行業標準是我國標準體係中的第二級標準，地方標準是第三級標準，企業（yè）標準（zhǔn）構成我國標準體係中的第四（sì）級（即最（zuì）低級）標（biāo）準。通常當國家標準或者行業標 準（zhǔn）製訂之後，企業標準應被廢（fèi）止或者參（cān）照最新（xīn）國標、行業標準進行修訂。

目 前在我國藥品包裝領域對於材料的阻隔性檢測標準的選擇以（yǐ）及測試方法缺乏統一的認識，因此在進行阻（zǔ）隔性設備選購時存在很強的隨機性。這種現象從根本（běn）上來講是 由（yóu）於生（shēng）產廠家對於藥包標準沒有給予充分（fèn）的重視，依舊采用（yòng）企業標（biāo）準或者采（cǎi）用購（gòu）買方使用的標準。如前（qián）所述，這樣發展下去勢必會導致企（qǐ）業（yè）質檢設備的重複投資以及 可能（néng）發生（shēng）的（de）產品質量下（xià）降（jiàng），因此藥包企（qǐ）業應該及（jí）時參照最新的國家標準或者行（háng）業標（biāo）準（zhǔn）調整自己的檢（jiǎn）測工藝，廢止企業標準或者將（jiāng）企業標準中相（xiàng）關方麵（miàn）按照最新的國 標、行業標（biāo）準進行修訂，但是不應在基本原則上（例如（rú）測試原理、測試方（fāng）法以（yǐ）及檢測環境等）與國標、行業標準相衝突。總之（zhī），藥包領（lǐng）域阻隔性測試所（suǒ）執行的標準需 要統（tǒng）一，而且依照當前的檢測情況來看，這種需要是很（hěn）迫切的。

4 . 總結

過去我國標準曾經存在重製訂輕推行（háng）的（de）現象，標準製訂（dìng）後沒（méi）有得到有效地推（tuī）行。但是隨著我國加入WTO之後國際競爭的加劇，標準的（de）製定和推行力度都大大（dà）提高，加快了標準統一的步伐。藥（yào）品包裝直接關係到人民的（de）醫療安（ān）全，質量（liàng）保證更是應該大大加強，執行統一的檢測標準是提高整體質量的一條有效途徑。

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