根據醫療器械滅菌材料（liào）行業客戶最常用的問題進行一些提問，以及回答的整（zhěng）理，希望國內廠商們保持開放，互相學習。如果本文有錯誤與不（bú）適當地方，希望大（dà）家共同探討，錯誤可以糾正。至於拍磚，博主希望大家就（jiù）免了，因為（wéi）博主所做的也是一種公益事業。如一些專業人（rén）士看到本文（wén）章，博（bó）主希望可以拋磚引玉，熱盼你們能夠給出更準確的答案。

 

 

醫用（yòng）滅菌包裝材料保質期十問

 

問1：醫院裏（lǐ）的滅菌包裝材料（liào）在滅菌之前能存（cún）放多長時間，以及在使用後，滅菌效果（guǒ）能（néng）保（bǎo）持多長時間（jiān）？

 

回答:在規定合理的貯存條件下，醫院的滅菌包裝紙質材料的物理性能自生產日期起能保（bǎo）持五年的時間不變。五年的存貯期是自滅菌（jun1）紙的生產日（rì）期為起始。

 

一個（gè）正常的材料周轉日期，減少在最初的（de）生產到最後的終端使用的處理活動能夠有效的降低汙染以及被損（sǔn）壞的風險。

 

重點：自醫（yī）用滅菌材料紙的生產（chǎn）日期（qī）開始計算，如果在正（zhèng）常的條件（jiàn）下儲存，醫院用的滅菌包裝材（cái）料有五（wǔ）年的（de）保質期。在這五年內，最好能確保滅菌包（bāo）裝紙的日期盡可能離生產日期（qī）最接（jiē）近，盡可能少的外界處理，以確保醫用滅菌消毒包裝袋以及（jí）材料的最佳的品質與安全。

 

 

 

 

問2：安慶宜人（rén）紙塑工廠的醫用滅菌包裝材料的保質期是多長時間？

 

回答：安慶宜（yí）人紙塑保證在五年內，其醫用滅菌材料的物理，化學，以及隔（gé）離細菌的屬性（xìng）不變。

 

 

問3：如何辨別某種材（cái）料適合醫用滅菌？

 

回答：

 

a. 平整，幹淨

 

b. 低風險纖維以及絨線的掉落

 

c. 合（hé）理性物理性的（de）孔徑足夠好以保證蒸汽等滅菌介質的（de）通過

 

d. 材料的物理性足夠好，保證滅菌過程（chéng）中的完整性

 

e. 細菌隔離性能優越以（yǐ）避免在滅菌之後被汙染。

 

f. 在蒸汽與消（xiāo）毒（dú）滅菌的整個過程中，生物的負荷能（néng）力保持在可接（jiē）受（shòu）的水平。

 

 

問4：有（yǒu）什麽證據或者是認（rèn）證證明廠家滅菌包裝是遵循ISO 11607-1 ?

 

回答 ：ISO11607-1 是每個廠家自詡的證明。

 

然（rán）而嚴格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生（shēng）產產品的企業，這些正規（guī）的企業可以給客戶提供所有標準所需的產品測（cè）試報告。

 

Answer of Jason ：ISO11607-1 是每（měi）個廠家所作（zuò）出的符合性聲明。

 

然（rán）而安慶市宜人紙塑YIPAK是一（yī）家嚴格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生產產品的企業，正如我們公司的口號，你可以相信宜人，（You Can Trust Yipak），我們可以給客戶提供所有標準所需的產品測試報告。

 

注釋 1 ：  以上兩種回答，代表和證明了（le）了答案的一致性。   

 

 

問5：Norm ISO11607 對儲存的條件有具（jù）體的要求嗎？

 

回答：ISO 11607 明確（què）規定整（zhěng）個的包裝係統應當（dāng）存（cún）放（fàng）在

 

a.陰涼，幹燥處（chù）

 

b.遠離陽（yáng）光，以及UV 光的（de）強烈照射

 

c.30-60% 的相對濕度

 

d.10 to 40°C

 

e.ISO 11607 遵循FIFO 

 

f.ISO 11607 要求每個包裝係統有其可追溯性：醫用（yòng）滅（miè）菌消毒材料的（de）生產批號 & 截止日期

 

注釋 1： FIFO ,英語的全（quán）稱（ First in, First Out ）的簡寫  

 

 

問6：對於紙（zhǐ）的厚與薄（báo），也就是行業裏說的紙的克（kè）重的重要性如何？

 

回答：對於醫院的滅菌包（bāo）材來說,紙的克重多少並沒有多（duō）大的關係（xì）與重要性（xìng），重點是如（rú）下幾點：

 

a. 滅（miè）菌的適合性

 

b. 滅菌後細（xì）菌的隔離性

 

一些60GSM 60克的紙往往比70克的紙更具有堅韌性，一些60克紙的的細菌過濾以及過（guò）濾的（de）高效性還不如52克的紙。但是一般低於50克的滅菌紙通常（cháng）沒有合適的物理抗撕裂性（xìng）能，從而不能作為醫（yī）院的滅菌包裝材料（liào）。

 

重點（diǎn）： 依據你所要包（bāo）裝什麽，檢查 ISO 11607.1 對於包裝材料所有要求的符合性，從而從中選擇（zé）可實行的方案。紙（zhǐ）的克重，不（bú）能確保滅菌的適合性與否（fǒu）。

 

 

 

問7： 醫用包裝，醫用滅菌包裝（zhuāng）袋，醫用紙塑袋，醫用消（xiāo）毒包裝袋包裝的醫療器械滅菌之後的保質（zhì）有效期是多（duō）長時間？

 

回答：在消毒滅菌之後，可以使被消毒滅菌的醫療器械以及醫用耗材保持3-6個月（yuè）的無菌隔離。

 

 

問8：一般醫（yī）用紙塑袋，醫（yī）用滅菌消（xiāo）毒包裝（zhuāng）在醫院供應室封口的時候，封口機溫度是多少？

 

回答： 170-180℃

 

 

 

問9：醫用滅（miè）菌紙塑袋與醫用滅（miè）菌紙袋（單獨的滅菌滅菌紙袋）有什麽不一樣？

 

回答：大量的研（yán）究報告表明：醫用滅（miè）菌包裝（zhuāng）紙塑袋比（bǐ）醫用滅菌紙（zhǐ）袋具有更好的滅菌適應（yīng）性，醫用滅菌紙袋滅（miè）菌之後的保質（zhì）期為3個月，而醫用紙塑袋滅菌之後，能保持3個月以上的（de）無菌隔離（lí），而且醫用滅菌紙塑袋包裝使用（yòng）方便，快（kuài）捷，滅菌安全，滅菌有效時（shí）間長。

 

 

問10：醫用皺（zhòu）紋紙包裝（zhuāng）的消毒包在消毒滅菌之後（hòu），醫療器械能保持無菌狀態或有效期多長時（shí）間？ 

 

回答（dá）：以標準克重60g的醫用皺紋（wén）紙為例（lì），醫用皺紋紙消毒包在按照標準的包裹方法的前提下（xià），一般能（néng）夠保證醫療（liáo）器（qì）械無菌狀態至180天，也（yě）就是有效期為你6個月。