會員單位：

根 據國務院關於轉變政府職能推進行（háng）政審批製度改革措施的意見，目前國家食品藥品監督管（guǎn）理（lǐ）總局（以下簡稱藥監總局）已將藥包材和藥用輔料（liào）注（zhù）冊審批列為擬取消事 項，並已列入國務院審改辦2015年擬取消的行政審（shěn）批事（shì）項；廢（fèi）止《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原局令第（dì）13號）也列（liè）入了藥（yào）監總局2015年（nián） 立法計劃。

藥 包材和藥用輔料作為藥品的組成部分（fèn），藥品的安全有效（xiào）包括選擇適合的包（bāo）裝和輔料（liào），在藥品研發到退市整個周期中考察藥包材和輔料對藥品的影響，是選擇適合的包（bāo） 裝和輔料的（de）有效途徑之一。將藥包材和輔料由單獨審（shěn）批改為與藥品一並（bìng）審批更為科學合理，取消藥包（bāo）材和藥用輔料的（de）行政審批，通過強化企業為責任主體，提高（gāo）行業（yè） 自身對藥包材和藥用輔料的質量要求，有利於（yú）促進醫藥（yào）產業的（de）發展與進步，也符合國際化發（fā）展方向。

會員單（dān）位在法規調（diào）整期間，要及時注（zhù）意法規內容的變（biàn）化和時（shí）間的銜接，盡量降低由於法規變化而（ér）帶來的對產品研發申報的影響。同時要做到藥包材生產企業（yè）依法生產銷（xiāo）售、製（zhì）劑（jì）企業依法采購使用。

希（xī）望會員單位積極關心參與法規建設（shè），將現（xiàn）行法規執行中（zhōng）存在的困難、問題及修改建議及時反饋至協會秘書處或直接向有（yǒu）關部門反映。

配合法規修訂是今年協會重點工作之一，也望會員單位積（jī）極參（cān）與。

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