會員單位：

根 據國務院關於轉變政府職（zhí）能推進行政審批製度改革措施的意見，目前（qián）國家食（shí）品藥品監督管理總局（以下簡（jiǎn）稱藥（yào）監總（zǒng）局）已將藥包材和藥用輔料注冊審批列為擬取消事 項，並已列入國務院審改辦2015年擬取消（xiāo）的行政審批事項；廢止《直接接觸（chù）藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原局令第（dì）13號）也列入了藥監總（zǒng）局2015年 立（lì）法計劃（huá）。

藥 包材和藥用輔料作為藥品的組成部分（fèn），藥品的安全有效包括選擇適合（hé）的包（bāo）裝和輔料，在藥品研發到退市整個周期中考察藥包材（cái）和輔料對藥（yào）品的（de）影響，是選擇適合的（de）包 裝和輔（fǔ）料的有效途徑之一。將藥包材和輔料由單獨審批改為（wéi）與藥品一並審批更為科學合理，取消藥包材和藥（yào）用輔料的（de）行政審批，通過強化企業為責任主體，提高行業 自身對藥包材和藥用輔（fǔ）料（liào）的質（zhì）量要求，有利於促進醫藥產（chǎn）業的發展與進步，也符合國際化發展方向。

會員單位在法規調整（zhěng）期間，要及時注意法規內容的變化（huà）和時間的銜接（jiē），盡（jìn）量降低由於法規變化而帶來的對產品研發申報的（de）影響。同時（shí）要做到藥包材生產企業依法生產（chǎn）銷售、製劑企業依法采購（gòu）使用。

希望會員（yuán）單位積極關心參與法（fǎ）規建設，將現行法規執行中存在的困難、問題及修改（gǎi）建議及時反饋至協會秘書處或直接向有關部門反映。

配合法規修訂是今（jīn）年協會重點工作之（zhī）一，也望會（huì）員單位積極參與。

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