藥包阻隔性檢測必須執行國家統一的（de）方法標準

摘要：本文結合當前藥品（pǐn）包裝阻隔性檢（jiǎn）測（cè）的現狀，分（fèn）析了檢測標準應（yīng）用混亂會帶來的經（jīng）濟損失和行業質量混亂，以及執行統（tǒng）一檢測標準對提高整個包（bāo）裝行業（yè）產品質量所起到的重（chóng）要作用。

關鍵詞：藥品,藥包材,阻隔性,統一標準

對 於質量檢測領域來講，同一指標按照不同的檢測標準（測試方法（fǎ）不同）測試所得結果在很多情況下（xià）並（bìng）不一（yī）致，若不注意會導致數據體係（xì）的混亂（luàn），嚴重影響產品質（zhì）量， 實踐證（zhèng）明，統（tǒng）一測（cè）試標準是（shì）根治這種現象的一個好辦法。現在，我（wǒ）國藥品包裝的部分指標檢測就存在執行檢測標準不統一的情況，以包裝材料的阻隔性檢測最（zuì）為突 出。

1 . 我國藥包標準體係中的阻隔性測試方法

包 裝材料的阻隔性能（néng）是其功能性中最突（tū）出的特點之一，使用阻隔性能優異的包裝材料不僅可（kě）以為物品的保存環境以及保質期提供更多的（de）便利（lì），還能改善產品（pǐn）的保存質 量，尤其適合對於保存質量要求極高的藥品包裝，因此阻隔性包裝材料在藥品包裝上獲得了非常迅速（sù）的推廣。然而對中國市場而言，阻隔性（xìng）測（cè）試是一項（xiàng）較（jiào）新的測試項 目，國際上測試方法較多，盡管目前（qián）對於各種測（cè）試方法之間的數據關係有一定的（de）了解，但是能統一（yī）用於各種（zhǒng）測試（shì）方法的數據（jù）體係還沒有形成，所以利用不同的測試方 法測得的數據尚不具備可比（bǐ）性。

考慮（lǜ）到藥包企業在進行包裝材料的（de）選購及性能的比對時需要統一測（cè）試方（fāng）法，我（wǒ）國食品藥品監督管理局於（yú）2003年製定了YBB00082003《氣（qì）體透過量測定法》以及YBB00092003《水蒸氣（qì）透（tòu）過量（liàng）測定法》為藥包企業合理選擇藥品包裝材料以（yǐ）及（jí）檢測設備提（tí）供指導。YBB00082003《氣體透（tòu）過量測（cè）定法》標準中的透氣性測試方法有壓差法以及電量分析法，其中電量分（fèn）析法（fǎ）應用很少，在目前（qián）執行（háng）的（de）藥品包裝容器（qì）（材料（liào））標準中僅被2項標準所采用，然而這2項標（biāo）準也同時采用了壓差法測（cè）量材料的透氣性能；YBB00092003《水蒸氣透（tòu）過量測定法（fǎ）》標準中的透濕（shī）性測試方法有杯式法和電解分析法，其（qí）中杯式法應用（yòng）廣泛，僅有（yǒu）2項標準采用電解分（fèn）析法。

我國（guó）的藥包檢測標準所采用的測試方（fāng）法遵循（xún）了國際標準的原則，否（fǒu）則將會（huì）加大該標（biāo）準的實際推廣難度，而且與國（guó）家標準存在差（chà）異也不（bú）利於在整個包裝領域中統一測試方法以及建立統一的數據體係（xì）。在藥包（bāo）標準中完全按照國標要求製定的測試方法是壓差法及杯式法，始用於20世紀70年代，相關檢測設備在我國有很廣泛的應用，也是現行藥品包（bāo）裝容器（材料）標準中所采用最多的（de）透氣透濕性測試方法（除（chú）個（gè）別材料外幾乎全部要求使用這兩（liǎng）種檢測方法進（jìn）行檢測）。

2 . 標準應用混亂會帶來（lái）的經濟損失和行業（yè）質量混亂

盡 管我國的包裝工業起步較晚，但是我國的檢測技術進步（bù）很快，依照我國目前的工業水平完全可以製造出滿足國際標準要求的檢測設備。但由於藥包阻隔性測試（shì）標準的 推行力度不大（dà），同時一些從事出（chū）口貿易的企業受國外購買方檢測要求的影（yǐng）響，對於阻隔性檢測方法的選擇往往與國標不同、與藥包標準不同，導致這些企業購買（mǎi）的（de）阻 隔性測試設備與國內其他企業、質檢機構（gòu）在測試方法上存（cún）在差異，而且使得這些企業的自檢數據與國內其他機構的（de）測試數據（jù）的可（kě）比對性（xìng）不高。

藥 品的特殊性（xìng）對藥（yào）包材的阻（zǔ）隔（gé）性能提出了較高要求，但阻隔性測試方法的不同，則會導致原本符合（hé）要求的材料測試數據不達（dá）標或者原本不合格的材料測試數據進入合格 的範圍，這不僅僅是一起檢測失誤，輕則導致一批包裝成品的報廢（fèi），重則會使得藥品提前失效，若是這種失效的藥品被使（shǐ）用則後果（guǒ）不堪想象。究其原因，就是目前的 阻隔（gé）性測試數據體係混亂所致，從理論上講應該是一種測試方法對應一個數據體係，然而當多種測試方法都在應用但是相應的數據體係沒（méi）有得到明確時，混亂就產生 了，同時帶來的是行業產（chǎn）品質量的（de）隱患。

阻 隔性檢測（cè）與一般的材（cái）料物理性能檢測不同，原理複雜，設備價（jià）格較（jiào）高，少則十幾萬（wàn），多則幾十萬。若（ruò）要購（gòu）置（zhì）齊全包（bāo）含各種阻隔性測試方法的一係列阻隔性測試設（shè）備至 少需（xū）要百萬元以上。我國是發展中國（guó）家，即使有些廠（chǎng）商可以負擔過高的檢（jiǎn）測設備費用，但也（yě）不（bú）利於其自身生產水平的發展。隨（suí）著（zhe）我國標準體係的進一（yī）步（bù）完善、行業（yè）認 證工作的全麵展開（kāi），國標、藥包標準的推廣力度一定會大大加強，凡是不符合標準要求的檢測設備將來很可能（néng）無法投入質檢以及企業的自檢應用中。因此對於阻隔性 檢測設備（bèi）的選擇則必須要慎重，否則很可（kě）能因為測試方法（fǎ）的（de）選擇不當導致（zhì）一（yī）批（pī）昂貴的檢測設備閑置或者報（bào）廢。遵照藥包標準進行測試設備的選擇有利於統一藥包領域（yù） 的阻隔性測試方法，一方麵可以（yǐ）大大降低由於測試標準衝突而導致的檢測設備錯誤（wù）購買，給企業節（jiē）省資金，另一方麵有利於促進行業內部的協調發展，提高我國藥包 行（háng）業的材料阻隔（gé）性能整體檢測水（shuǐ）平（píng）。

3 . 藥包阻（zǔ）隔性測試需（xū）要執行統一的測試標準（zhǔn）

我 國的標準按主管部門劃分（fèn）（包括推薦性標準和強製性標準），最高級標準是國家級（jí）標準，目前我國的國家標準中有一半左右是直接采用國際標準或間接（jiē）從（cóng）國際標準衍 生而來，行業標準是我國標準體（tǐ）係中的第二級標準，地方標準是第三級標準，企業標準構成我國標準體係中的第四級（即（jí）最低級）標準。通常當國家標準或（huò）者行業標 準製訂之後，企業標準應被廢止（zhǐ）或者（zhě）參照最新國標、行業標準進行修訂（dìng）。

目 前（qián）在我國藥品包裝領域對於材料的阻隔性（xìng）檢測標準的選擇以及測試方法缺乏統一的認識，因此在進行阻隔性設備選購時存在很強的隨機性。這種現（xiàn）象從根本上來（lái）講是 由於生產廠家對於藥包標準沒有給予充分的重視，依舊采用企業標準或者采用購買方使用的（de）標準。如前所述，這樣發展下去勢（shì）必（bì）會導致企業質檢設備的重複投資以及 可能發生的產品質量下降，因此藥包企業應（yīng）該（gāi）及時參（cān）照（zhào）最新的（de）國家標準或者行業標準調整自己的檢測工藝，廢止企業標準或者將企業標準中相關方麵按（àn）照最新的國 標、行業標（biāo）準進行修（xiū）訂，但是（shì）不應在基本原則上（例如測（cè）試原理、測試方法（fǎ）以及檢測環境等）與國標、行（háng）業標準相衝突。總（zǒng）之，藥包領域阻隔性測試所執行的標準需 要統一，而且依照當前的檢測情況來看，這種需要是很迫切的。

4 . 總結

過去（qù）我國標準曾經存在重製訂（dìng）輕推行的現象，標（biāo）準製訂後沒有得到有效地推行（háng）。但是隨著我國加入WTO之後國際競爭的加劇，標準的製定和推行力度都大大提（tí）高，加快了（le）標準統（tǒng）一的（de）步伐。藥品包裝直（zhí）接關係到人民的醫療安全，質量保證更是應該大大加強，執行統一的檢測標準是提高整體質量的一條有效途徑。

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