藥品包裝的（de）基（jī）本概（gài）念

一、藥品包裝的概（gài）念及（jí）分類

    藥品包裝是指為藥品在運輸、貯存、管理（lǐ）過程和使用中提（tí）供保護、分類和說明的作用，選（xuǎn）用適宜的包裝材料或容器，采用適宜的（de）包（bāo）裝技術對藥品或藥物製劑進行分(罐)、封、裝、貼簽等加工（gōng）過程的總稱。進行包（bāo）裝，廣義藥品包裝包括對藥品包裝材料的研究、生產和利用包裝材料實施包裝過程所需要進行的一係列工作（zuò）。

    藥品包裝主要分為單劑量包（bāo）裝、內包裝（zhuāng）和（hé）外（wài）包裝三類。

    1.單劑量包裝

    指對藥品按（àn）照用途和給藥方法進（jìn）行分劑量包裝（zhuāng）的過程。如（rú）將顆粒劑裝人小包裝袋，注射劑的玻璃安瓶包裝，將片（piàn）劑、膠囊劑裝人泡（pào）罩（zhào）式鋁塑材料中的分裝過程等，此類包裝也稱分劑量包裝。

    2.內包（bāo）裝

    指將數個或數十個藥（yào）品裝於（yú）一個容器或材料內的過程稱為內包裝。如將數粒成品片劑或膠囊包裝人泡罩式的（de）鋁塑包裝材料（liào）中（zhōng），然後裝（zhuāng）人紙盒（hé）、塑料袋、金屬容（róng）器等，以防止潮氣、光、微生物、外（wài）力撞擊等因素（sù）對藥品造成破壞和影響。

    3.外包裝

將已完成內包裝的藥（yào）品裝人箱中或袋、桶和堆等容（róng）器中的過（guò）程稱為外包裝。進行外包裝的目的是將小包裝的藥品進一（yī）步集中於較（jiào）大的容（róng）器內，以便藥品的貯存和運輸。

二、藥品包裝的作用

(一（yī）)藥品包裝的保護作用

中國藥品監督管理局和美國FDA在評價（jià）一個藥物時，要求該藥物的包（bāo）裝在整個使用期內能夠（gòu）保證其藥效的穩定性。新藥研究過程中就應當將製劑置於上市包裝內進行穩定性考察。合適的包裝對於藥品的質量起（qǐ）到關鍵性的保證作（zuò）用。

    1.防止有效期內藥品變質

一般（bān）情況下，藥品暴露在空氣中易氧化、染菌，某些藥物見光會分解、變色（sè），遇水和潮氣（qì）會造成劑型破壞和變質，遇熱易揮發、軟化，激烈的振動致使製劑變形、碎裂等。藥品的物理或（huò）化學性質的改變，會導致藥品失效，有時不僅不治病，甚至會導致（zhì）疾病。因此，在選擇藥（yào）品包裝時，不（bú）管裝演設計如何，都（dōu）應當將包裝材料的保護功能作為首要的考（kǎo）慮因素。

包裝應（yīng）當使內含藥物製劑中的藥物（wù）成分與外界隔離，一方麵防止藥物活性成分揮（huī）發、逸出及（jí）泄漏。揮發性藥物成分（fèn）能溶解於包裝（zhuāng）材料的（de）內側，在滲透壓的作用下向另一側擴散，如含芳香性成（chéng）分（fèn）及內含揮發性活性成分的固體藥物製劑，其活性（xìng）成分易揮發並穿透某些材料，並（bìng）且對一般有機物的（de）包裝材料有（yǒu）強的溶蝕作用，液體製劑易泄漏。此類藥物應當選擇複合膜容器、玻璃容器（qì）、金屬容器（qì）或陶瓷容器。另一方麵防止外界的空氣、光線、水分（fèn）、異物、微（wēi）生物進人而與藥品接觸。空（kōng）氣中含有氧氣（qì）、水分、大量的微（wēi）生物和異物顆粒，這些成分進人到包裝容器後會導致藥品氧化、水解、降解、汙染和發酵，含有機活性（xìng）成分的固體藥物製劑長時間裸露在空（kōng）氣中（zhōng）會逐漸氧化、降解，而液體製劑如糖（táng）漿劑、合劑會有部分液體（tǐ）成分揮發並可能發酵。有些藥物見（jiàn）光分解，這類藥物除了在（zài）製劑處方中加人遮光（guāng）劑(如片劑包衣時加二氧化鐵)，還應當在包裝材料中采取以下措施:用棕色（sè）瓶包裝（zhuāng）、用鋁塑複合（hé）膜材料包裝、在包裝材料中加遮光劑。此外,包裝材料還應有隔熱防寒作用，某些藥物製劑如（rú）栓劑、軟膏劑、顆粒劑和含（hán）有脂質（zhì）體的藥物（wù）製（zhì）劑，對溫度較為敏感，所以，包裝材料還應當具有隔熱、防寒作用（yòng）。此類製劑采用一般材（cái）料包（bāo）裝達不到要求，需（xū）在（zài）藥（yào）物製劑處方篩選時考察包裝材料對製劑穩定性的影響（xiǎng）。

    2.防止藥（yào）品運（yùn）輸、貯存過程中受到破壞（huài）

藥品在運輸、貯存過程中，要（yào）受到各種外力的作用，如振動（dòng）、擠壓和衝擊，從而造成藥品的破壞。藥品（pǐn）在選擇包裝材料時（shí），應考慮到這些因素。片劑和膠囊劑等固體製劑包裝時，常在內包（bāo）裝（zhuāng）容器中多餘空（kōng）間（jiān）部位填裝消毒的棉花等，單劑量包裝的外麵（miàn）多使用瓦楞紙（zhǐ）或硬質塑料，將每個容器分（fèn）隔且固定（dìng）起來。目前采用的新材料還有發（fā）泡聚乙烯、泡沫聚丙烯等緩衝材料，效果較好。藥品的外（wài）包（bāo）裝應當有一定的機械（xiè）強（qiáng）度，起到防震、耐壓和封閉作用。國際運輸包裝要求:標示包裝的部位及牢固性，包裝適用的溫度與濕度範圍，堆碼實驗數（shù）據，跌落、垂直碰撞實驗數（shù）據，水平衝擊、斜麵衝擊和擺動衝（chōng）擊數據等。通過係列檢側，以確保藥品在搬運、運輸過程中完好無損。

(二)藥品包裝的標示作用

(1)標（biāo）簽與說明書標簽是藥品包裝的重（chóng）要組成部分，而且，每個單劑（jì）量包裝上都應具備標簽，內包裝中應當有單獨的藥品說（shuō）明書。目的是科學準確地介（jiè）紹（shào）具體藥物品（pǐn）種的基本內容，便於使用時識別。(藥品包裝管理辦法)規定標（biāo）簽（qiān）內容（róng）包（bāo）括:注冊商標、品名、醫（yī）藥管理局批（pī）準文號、主要成分及含量、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、生產批號、生產日期、有效期等。說明（míng）書上除標簽內（nèi）容外，還應當更詳細（xì）介紹藥品的成分、作用、功能、使用範圍、使用方法（fǎ）及有特殊要求時的使用圖示、注意事項、貯存方法等。

(2)包裝標誌包裝標誌是為了藥品的分類、運輸、貯存和臨（lín）床使用時便於識別和防止用錯。包裝（zhuāng）標誌通常應當含品名、裝量等，包裝材料（liào）上還應當加（jiā）特殊標誌，即一方麵要加安（ān）全標誌一對劇毒、易燃、易爆（bào）等藥品應加特（tè）殊且鮮明的標誌，以防止不當處理和使用;另一方麵要加防偽標誌一在包裝容器的（de）封口（kǒu）處貼有特殊而鮮明（míng）的標誌，配合商標以防偽（wěi）和（hé）造假（jiǎ）。

(三)包裝便於使用和攜帶

藥品在研究過程中，在考察包裝（zhuāng）材料(單劑量（liàng）包裝和內包裝)對藥（yào）物製劑穩定性影響的同時，還應當（dāng）精心設計包裝結構，以（yǐ）方便使用和（hé）攜帶。

 (1)單劑量包裝從方便（biàn）患者使用及藥店銷售出發，采用單劑量包裝，也可以減少（shǎo）藥品的浪費。單劑量包裝時，可采用一次性包裝，適用於臨時性、必要時或（huò）一（yī）次性給（gěi）藥的藥品，如止痛藥、抗暈（yūn）藥、抗過敏藥、催眠藥等。也（yě）可采用（yòng）一個療程一個包裝，適用於各種疾病不同的藥物（wù）療程需要而采用的包裝，如抗（kàng）生素藥物、抗癌藥、驅蟲藥等。

(2)配套包裝此類包裝包（bāo）括使用方便（biàn）的配（pèi）套包裝和達到治療目的（de）的配套包裝。前者如輸液藥物（wù）配帶（dài）輸液管和針頭，為達到（dào）治療目的可將數種藥物集中於一個包裝盒內便於（yú）旅行和家用。

(3)小兒安（ān）全包裝小兒用安全（quán）包裝是為配合兒童用藥方便和安全而設（shè）計的包裝，經過特（tè）殊處理的包裝容器或材料（liào）既方便給藥，又使兒童打不開，以防止小兒誤食。

(4)防毒包裝的標誌在劇毒、藥品的（de）標簽上用黑色標示“毒”;用紅（hóng）色標示“限製”;在外用藥品標（biāo）簽上標示“外用”;獸用藥品上也要有特殊標誌，以（yǐ）防誤用。

(5)外包裝的運輸保存標誌為防止藥品在（zài）貯（zhù）存和運（yùn）輸過程（chéng）中（zhōng）質量受到影響，每件外包裝(運輸包裝)上應有特殊標誌。①識別標誌（zhì）。一（yī）般用（yòng）三角形等圖案配以代用簡字作為發貨人向收貨人表示該批貨的特定記號（hào），同時（shí），還要標出品（pǐn）名、規格（gé）、數量、批號、出廠（chǎng）日期、有效期、體積、重量、生（shēng）產單位等（děng）等，以防弄錯。②運（yùn）輸與放置標（biāo）誌，對裝（zhuāng）卸、搬運操作的要求或存放保管條件應（yīng）在包裝上明確提出如（rú）“向七”、“防濕（shī）”、“小心"輕放”、“防曬”、“冷藏”等。